Сделать домашней|Добавить в избранное
 
 
Главная » Новости » Росздравнадзор.О лекарственном препарате биопарокс.-Письмо от 15.04.2016 № 01и-782/16

Поиск лекарств, наличия, цен и товаров аптечного ассортимента

Ваш город и район






















Поиск информации о наличии и ценеВведите название или его часть (например: аспирин таб,
мовасин амп). Если вы не знаете как правильно пишется
препарат, поставьте пробелы вместо букв (пара тамол)
Настройка поиска и сортировки






Росздравнадзор.О лекарственном препарате биопарокс.-Письмо от 15.04.2016 № 01и-782/16

Автор: Nadja от 22-04-2016, 10:45

 

 

 

 

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности лекарственных препаратов,

 

находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения лекарственных средств письмо компании

 

 

«Лаборатории Сервье» о прекращении действия регистрационных удостоверений и об отзыве разрешений на применение лекарственного препарата «Биопарокс (МHH:

 

Фузафунгин), аэрозоль для ингаляций дозированный» регистрационное

 

 

 

 

M.A. Мурашко

 

 

 

 

 

 

 

 

Г1рекращение обращения фузaфунгиRн-сaдержащиx аэрозолей для ВыСвобождеНня п ПОЛОСТИ рта и/или r НОСОВОЙ ХОД

Уважаемые ci iепиалисгы згдRравоохранения.

 

Компания оЛаборазории Cервье» выражает Вам свое почтение и, в соответегвии с рекомендациями Европейского медицинского агентства, доводит до Вашего сведении, чiо разрешения на применение лекарственного препарата н форме аэрозоJгей ДЛЯ высвобожления в полости рта и/или в носовой ход, содержащих фузафунгин. бу]ауг отозваны на территории Европейского Союза (Биопарокс'LосоЬiоtаl; а эрозо,iь ;uiи высвобождения в полости рта и; или в носовой ход). Компания НЛабораторнн Гервье» приняла решение о прекращении обращения и об отзыве разрешений на применение лекарственного препарата no всему миру. Данные лекарственные препараты применяются для лечения ипфекиий верхних дыхательных путей, таких как ринофаринiнг.

 

Краткая информация

 

 

Решение об отзыве разрешений на применение лекарсiвенны.х препараток, содержащих фузафунгин, были принято в связи с озабоченностью no поводу pe.iko возникающих серьезных реакций повышенной чувствительности, включая атглергические и жизиеуi рожаюLцие анафилактические реакции, а также в связи с оi раничеинмми доказательствами пользы о применении

В связи с мим фузафунiмн-содержащие лекарствеппые препараты не будут более 1~c I\'HHiМИ.:д-1я tiрiмLнeiии

 

• 1-Iациентов следует проинформировать о том, что польза от iiрименения фузасjэунгiiня не превалирует над рисками i следует использовать альтернативные мезодьг лечеиiiЯ

 

• kiнформация об изьятти препарата направлена в Федеральную службу по надзору в сфере здjагзоохранеiпия.

 

1 Донолнiп-ельная инфор 1а'нIв no пnонеgуре пассмотрения cbvзаd~vнгнна

 

1 Фузафунгггн применяется как антибактеришiьный и противовоспалительный ирепарат

для мссгноiо применения предназначенный для лечения ипфекиионных заболевание верхних дыхательных путей (синусит. ринит, ринофарингит, тонзиллит, Jiapunrul).

 

В связи с vвеличеиием числа сообщений о редких с:iучаях развития серьезных реакций повышенной чуветвителыности, вкл}очая анафилактическне реакции, в редких

 

 

1

 

 

случаях пртIFеЛilгdе к легальному исходу, слизан н ых с применением фузафупгнна, Eвропейским медицинским агентством (EMЛ) была начата процедура оценки всех имеющихся данных относительно эффективности и безопасности фузафунгин'содержащих II ре ii ара год.

I Iроцецура огнеfiки. iiровеиенвая Коми гсrом uо оценке рНcков E сфере (I)армакОнаlг3Ора ( Г'RЛС)' показала, что большинство серьезны аллергическиx реакций возникало вскоре после прнметнСIтИя лекарственного препарата и было связано с броiгхоспазмом. Несмотря ва го, что серьезные аллергические реакции возникали редко, oвгз могут быть жизнеугрожающимн, и PRAC высказал предположение о том, что в данный момент не опрелелено достаточных мер по снижению 'этого риска.

 

В отношении пользы от терапии лекарственным препаратом, PRAC рассмотрел все имеющиеся ланные no эффективности, включая всю информацию. появнвтнуюся с момента получепип верного разрешения к применен ию , и дал заключение о гом, что в настоящий момент нет достаточной доказательной базы, подтверждаютнюей эффективность терапии фузафувгнном rio всем зарегистрврованньiм показаниям, а положительные эффекты от тераiнв не ивJIЯЮгся вескими с клинвческой точки iрсiiия. Также несмотря на отсутствие достаточных доказательств возможньiq рисков развития антибактервачьной рcзистeнтнотiи, риск развития рсзнстсвтности к другим классам агнтвбиотиков ве может бhтЬ ис (Л Юt ею I.

 

I I ивимая во вниманве нетяжелыю и неосложлiспный характер течения заболеваний верхних ды хаге iьньiх iугей, гаквх как ринофарингит, PRAC лед заключение о том, что польза о1 примекгеiкип фузафунгина не превалирует над рисками. Кроме 'этого' применение фузафуfпнпfа iiе описатно ки в одних клинвчeскмx рекомеfдациях.

Ha основании вышеизложенного Комитет по оценке рисков в сфере фармаконадзора EMA (PRAC) дал заключение о неблагоприятном соотношении польза-риск для фузагfiунгтiн-содержащиx лекарственных препаратов и вынес рекомендации относительно приосiаiiоикiт цсйсiвия каких pci истранвонвых vцостовсреiий на территории Г.C.

 

Коннтякп'ая пвформлцин

 

Ho всем вопросам. связанным с обрантением лекарственного препарата Бнопарокс. Вы можете обрагвться i Прсдставвтельство АО «Лаборатории Cерпье»

115054. r. Москва, l lапслеш<ая площадь, л. ?, стр. 3. Тел.: (495) 937-O700. факс: (495) 937-0701 E-mail: servier а ru.nctgrs.com.

 

Уважаемый посетитель, Вы зашли на сайт как незарегистрированный пользователь.
Мы рекомендуем Вам зарегистрироваться либо войти на сайт под своим именем.

Комментарии:

Оставить комментарий

Если у вас возник вопрос где купить лекарство?, то наш сайт поможет вам найти нужный лекарственный препарат по подходящей цене в ближайшей аптеке!

 
  • Яндекс.Метрика
  • Рейтинг@Mail.ru