Сделать домашней|Добавить в избранное
 
 
Главная » Консультации » В письме Роспотребнадзора от 18.12.2015 N 09-26742-15-16 написано, что препараты лактобактерин, бифидумлактобактерин, интерфрон не относятся к ИЛП

Поиск лекарств, наличия, цен и товаров аптечного ассортимента

Ваш город и район






















Поиск информации о наличии и ценеВведите название или его часть (например: аспирин таб,
мовасин амп). Если вы не знаете как правильно пишется
препарат, поставьте пробелы вместо букв (пара тамол)
Настройка поиска и сортировки






В письме Роспотребнадзора от 18.12.2015 N 09-26742-15-16 написано, что препараты лактобактерин, бифидумлактобактерин, интерфрон не относятся к ИЛП

Автор: Nadja от 30-05-2016, 12:45

Вопрос: В письме Роспотребнадзора от 18.12.2015 N 09-26742-15-16 написано, что препараты лактобактерин, бифидумлактобактерин, интерфрон не относятся к ИЛП, требования СП 3.3.2.1120-02 и СП 3.3.2.1248-03 к ним не относятся. Согласно ГФ XIII издания эти препараты относятся к ИЛП. В инструкции на бифидумбактерин в условиях хранения написано: в соответствии с СП 3.3.2.1248-03. Относятся эти препараты к ИЛП или нет и относятся ли к ним требования СП?

 

Ответ: Лекарственные препараты Лактобактерин, Бифидумлактобактерин относятся к группе пробиотиков, а интерферон - к цитокинам.

 

 

В соответствии с пунктом 7 статьи 4 Федерального закона РФ от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (в ред. от 29.12.2015) иммунобиологические лекарственные препараты - лекарственные препараты, предназначенные для формирования активного или пассивного иммунитета либо диагностики наличия иммунитета или диагностики специфического приобретенного изменения иммунологического ответа на аллергизирующие вещества. К иммунобиологическим лекарственным препаратам относятся вакцины, анатоксины, токсины, сыворотки, иммуноглобулины и аллергены.

Ранее Минздравом РФ в Письме от 24.02.2000 N 1100/474-0-113 был доведен "Перечень видов иммунобиологических препаратов", который содержал гораздо более широкий спектр иммунобиологических препаратов.

В то же время нормы Закона по юридическому статусу выше норм любых подзаконных актов, тем более ведомственных писем. Таким образом, формально, с 1 июля 2015 года - момента когда вступила в силу новая редакция пункта 7 статьи 4 Закона, иммунобиологическими лекарственными препаратами могут считаться только прямо перечисленные в указанной выше норме Закона виды лекарственных препаратов.

Указанные в тексте вопроса препараты под новую норму Закона не подпадают, следовательно, не могут считаться иммунобиологическими препаратами, что и разъясняет Письмо Роспотребнадзора от 18.12.2015 N 09-26742-15-16 "О перечне иммунобиологических лекарственных препаратов".

Данное Письмо также разъясняет, что в связи с тем, что препараты лактобактерин, бифидумлактобактерин, бактериафулин, интерфроны не относятся к ИЛП, применение в отношении них требований, установленных санитарными правилами СП 3.3.2.1120-02 "Санитарно-эпидемиологические требования к условиям транспортировки, хранению и отпуску гражданам медицинских иммунобиологических препаратов, используемых для иммунопрофилактики, аптечными учреждениями и учреждениями здравоохранения" и СП 3.3.2.1248-03 "Условия транспортирования и хранения медицинских иммунобиологических препаратов" является избыточным, то есть не обязательным.

 

 

 

Однако при этом Роспотребнадзор уточняет, что условия хранения указанных препаратов должны соблюдаться согласно инструкции по их применению.

 

 

Таким образом, если в Инструкции по применению данных препаратов указаны требования к хранению в соответствии с СП 3.3.2.1248-03, то их требуется хранить согласно установленным указанными Санитарно-эпидемиологическими правилами требованиям, несмотря на то, что они не являются медицинскими иммунобиологическими препаратами.

 

 

 

 

 

Директор юридической

 

компании "Юнико-94"

 

М.И.МИЛУШИН

 

15.03.2016

 

 

Уважаемый посетитель, Вы зашли на сайт как незарегистрированный пользователь.
Мы рекомендуем Вам зарегистрироваться либо войти на сайт под своим именем.

Комментарии:

Оставить комментарий

Если у вас возник вопрос где купить лекарство?, то наш сайт поможет вам найти нужный лекарственный препарат по подходящей цене в ближайшей аптеке!

 
  • Яндекс.Метрика
  • Рейтинг@Mail.ru