Сделать домашней|Добавить в избранное
 
 
Главная » Консультации » Какие документы имеются в виду в подпунктах "а"-"в", "и" пункта 4 Приказа Минздрава РФ от 31.08.2016 N 647н

Поиск лекарств, наличия, цен и товаров аптечного ассортимента

Ваш город и район






















Поиск информации о наличии и ценеВведите название или его часть (например: аспирин таб,
мовасин амп). Если вы не знаете как правильно пишется
препарат, поставьте пробелы вместо букв (пара тамол)
Настройка поиска и сортировки






Какие документы имеются в виду в подпунктах "а"-"в", "и" пункта 4 Приказа Минздрава РФ от 31.08.2016 N 647н

Автор: Nadja от 26-05-2017, 09:46

Вопрос: Какие документы имеются в виду в подпунктах "а"-"в", "и" пункта 4 Приказа Минздрава РФ от 31.08.2016 N 647н "Об утверждении правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения"?

 

Ответ: Согласно пункту 4 утвержденных Приказом Минздрава РФ от 31.08.2016 N 647н "Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения" документация системы качества ведется уполномоченными руководителем субъекта розничной торговли работниками на бумажных и (или) электронных носителях и включает в том числе:

 

 

 

а) документ о политике и целях деятельности субъекта розничной торговли, в котором определяются способы обеспечения спроса покупателей на товары аптечного ассортимента, минимизации рисков попадания в гражданский оборот недоброкачественных, фальсифицированных и контрафактных лекарственных препаратов, медицинских изделий и биологически активных добавок;

 

б) руководство по качеству, определяющее направления развития субъекта розничной торговли, в том числе на определенный период времени, и содержащее ссылки на законодательные и иные нормативные правовые акты, регулирующие порядок осуществления фармацевтической деятельности;

 

в) документы, описывающие порядок предоставления субъектом розничной торговли фармацевтических услуг (далее - стандартные операционные процедуры);

 

г) приказы и распоряжения руководителя субъекта розничной торговли по основной деятельности;

 

д) личные карточки работников субъекта розничной торговли;

 

е) лицензия на право осуществления фармацевтической деятельности и приложения к ней;

 

ж) документы, касающиеся приостановления (возобновления) реализации товаров аптечного ассортимента, отзыва (изъятия) из обращения лекарственных препаратов, выявления случаев обращения незарегистрированных медицинских изделий;

 

з) акты проверок субъекта розничной торговли должностными лицами органов государственного контроля (надзора), органов муниципального контроля и внутренних аудитов;

 

и) документы по эффективному планированию деятельности, осуществлению процессов обеспечения системы качества и управления ими.

 

 

Действующее законодательство об обращении лекарственных средств не раскрывает конкретику в отношении перечисленных в указанных выше подпунктах "а"-"в", "и" пункта 4 "Правил надлежащей аптечной практики", а также не содержит каких-либо разъяснений или указаний по разработке этих документов.

 

 

 

Следовательно, руководитель аптечной организации должен самостоятельно разработать перечисленные документы, основываясь на собственном пониманий целей и задач деятельности организации, направленной на обеспечение качества предоставления фармацевтических услуг.

 

 

По нашему мнению, вряд ли на практике выдуманные чиновниками Минздрава нормы Правил надлежащей аптечной практике приведут к реальному повышению качества работы аптек. Скорее, данные бюрократические положения облегчат различного рода проверяющим формальное проведение проверок аптечных организаций.

Нам представляется, что в отсутствие каких-либо требований к содержанию перечисленных в пункте 4 Правил документов и в отсутствие разъяснений Минздрава РФ о порядке разработки таких документов руководитель аптечной организации может подойти к их разработке достаточно формализовано, ограничившись общими положениями и фразами в минимальном объеме и без какой-либо конкретики.

Заметим, что согласно пункту 37 "Правил надлежащей аптечной практики" все процессы деятельности аптечной организации, влияющие на качество, эффективность и безопасность товаров аптечного ассортимента, осуществляются в соответствии с утвержденными стандартными операционными процедурами.

В соответствии с пунктом 68 указанных Правил в стандартных операционных процедурах должны быть описаны порядки:

 

 

 

а) осуществления анализа жалоб и предложений покупателей и принятия по ним решений;

 

б) установления причин нарушения требований настоящих Правил и иных требований нормативных правовых актов, регулирующих вопросы обращения товаров аптечного ассортимента;

 

в) оценки необходимости и целесообразности принятия соответствующих мер во избежание повторного возникновения аналогичного нарушения;

 

г) определения и осуществления необходимых действий с целью недопущения попадания фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных товаров аптечного ассортимента к покупателю;

 

д) осуществления анализа результативности предпринятых предупреждающих и корректирующих действий.

 

 

Никаких иных требований к разработке, так называемых, операционных процедур Правила надлежащей аптечной практики не содержат.

 

 

 

 

 

Директор юридической

 

компании "Юнико-94"

 

М.И.МИЛУШИН

 

22.03.2017

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Уважаемый посетитель, Вы зашли на сайт как незарегистрированный пользователь.
Мы рекомендуем Вам зарегистрироваться либо войти на сайт под своим именем.

Комментарии:

Оставить комментарий

Если у вас возник вопрос где купить лекарство?, то наш сайт поможет вам найти нужный лекарственный препарат по подходящей цене в ближайшей аптеке!

 
  • Яндекс.Метрика
  • Рейтинг@Mail.ru