Сделать домашней|Добавить в избранное
 
 
Главная » Консультации » Пункт 24 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов устанавливает необходимость разработки аптекой и утверждения комплекса мер

Поиск лекарств, наличия, цен и товаров аптечного ассортимента

Ваш город и район






















Поиск информации о наличии и ценеВведите название или его часть (например: аспирин таб,
мовасин амп). Если вы не знаете как правильно пишется
препарат, поставьте пробелы вместо букв (пара тамол)
Настройка поиска и сортировки






Пункт 24 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов устанавливает необходимость разработки аптекой и утверждения комплекса мер

Автор: Nadja от 26-03-2018, 11:06

 

Вопрос: Пункт 24 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов устанавливает необходимость разработки аптекой и утверждения комплекса мер, направленных на минимизацию риска контаминации материалов или лекарственных препаратов, при условии соблюдения защиты от воздействия факторов внешней среды. Поясните, пожалуйста, каким нормативным документом это лучше закрепить и что этот комплекс мер из себя представляет?

 

 

Ответ: В соответствии с пунктом 24 утвержденных Приказом Минздрава РФ от 31.08.2016 N 646н "Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения" субъект обращения лекарственных препаратов разрабатывает и утверждает комплекс мер, направленных на минимизацию риска контаминации материалов или лекарственных препаратов, при условии соблюдения защиты от воздействия факторов внешней среды.

 

Данные Правила не конкретизируют указанную выше норму надлежащей практики хранения.

 

 

 

 

В связи с этим отметим следующее.

 

 

 

 

Согласно пункту 4 утвержденных Приказом Минздрава РФ от 31.08.2016 N 647н "Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения" документация системы качества аптечной организации включает в частности:

 

 

 

 

а) документ о политике и целях деятельности организации, в котором определяются, в том числе, способы минимизации рисков попадания в гражданский оборот недоброкачественных лекарственных препаратов;

 

б) стандартные операционные процедуры, описывающие порядок предоставления организацией фармацевтических услуг.

 

 

 

 

При этом согласно пункту 7 "Правил надлежащей аптечной практики..." руководитель аптечной организации обеспечивает, в том числе:

 

 

 

 

а) определение политики и целей деятельности, направленных на минимизацию рисков попадания в гражданский оборот недоброкачественных лекарственных препаратов;

 

б) утверждение стандартных операционных процедур.

 

Исходя из приведенных выше норм законодательства, можно сделать вывод, что руководитель аптечной организации должен в разработанном им общем документе о политике организации определить с учетом требований нормативных документов способы минимизации риска контаминации материалов и лекарственных препаратов в процессе осуществления фармацевтической деятельности на всех ее этапах от приемки товара до реализации его покупателям. Более конкретно эти способы и обеспечивающий их конкретный комплекс мер следует прописать в соответствующей операционной процедуре.

 

 

 

Директор юридической

 

компании "Юнико-94"

 

М.И.МИЛУШИН

 

06.02.2018

 

 

 

 

 

 

 

Уважаемый посетитель, Вы зашли на сайт как незарегистрированный пользователь.
Мы рекомендуем Вам зарегистрироваться либо войти на сайт под своим именем.

Комментарии:

Оставить комментарий

Если у вас возник вопрос где купить лекарство?, то наш сайт поможет вам найти нужный лекарственный препарат по подходящей цене в ближайшей аптеке!

 
  • Яндекс.Метрика
  • Рейтинг@Mail.ru