Сделать домашней|Добавить в избранное
 
 
Главная » Консультации » Иногда производитель меняет информацию в инструкциях к определенным торговым наименованиям ЛП.

Поиск лекарств, наличия, цен и товаров аптечного ассортимента

Ваш город и район






















Поиск информации о наличии и ценеВведите название или его часть (например: аспирин таб,
мовасин амп). Если вы не знаете как правильно пишется
препарат, поставьте пробелы вместо букв (пара тамол)
Настройка поиска и сортировки






Иногда производитель меняет информацию в инструкциях к определенным торговым наименованиям ЛП.

Автор: Nadja от 30-05-2018, 10:12

Вопрос: Информация о лекарственном препарате (показания, способ применения, противопоказания и пр.) находится в инструкции к применению лекарственного препарата (ЛП). Иногда производитель меняет информацию в инструкциях к определенным торговым наименованиям ЛП. Например, ранее препарат был разрешен к применению с 18 лет, а затем в инструкции появилась информация, что разрешен детям с 6-летнего возраста. При отпуске из аптек у фармацевта не всегда есть возможность извлечь инструкцию, т.к. у некоторых ЛП имеется контроль вскрытия упаковки. В государственном реестре лекарственных средств имеется измененная инструкция, но не возможно узнать какая инструкция внутри конкретной коробки ЛП - старого образца или нового. Существует ли консолидированная система (сайт) или база писем, где возможно проследить за данным разделом - изменения в инструкциях? Как производитель оповещает об изменениях заинтересованных партнеров?

 

 

 

Ответ: Периодически Росздравнадзор выпускает Письма с сообщениями о внесении изменений в инструкцию по применению лекарственных препаратов. Например, в Справочной правовой системе КонсультантПлюс самые "свежие" Письма такого с такой информацией от 16.04.2018 N 02И-934/18 и от 06.04.2018 N 02И-880/18. В указанных письмах сообщается о внесенных изменениях и о номере серий препарата, с выпуска в обращения которых лекарственные препараты сопровождаются новой инструкцией по применению.

 

 

 

Нам ничего не известно о наличии в интернете единой базы данных, содержащей обобщенную информацию о внесении изменений в инструкции по применению лекарственных препаратов.

 

Обязанность производителя, импортера или держателя регистрационного удостоверения информировать субъектов обращения лекарственных средств о внесении изменений в регистрационное досье лекарственного препарата и, соответственно, порядок такого информирования действующим законодательством не установлены.

 

 

В заключение отметим, что согласно части 9 статьи 30 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (в ред. от 28.12.2017) допускается обращение лекарственных препаратов для медицинского применения до истечения срока годности, произведенных в течение ста восьмидесяти дней после даты принятия уполномоченным федеральным органом исполнительной власти решения о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, в соответствии с информацией, содержащейся в документах регистрационного досье на лекарственный препарат до даты принятия такого решения.

 

 

 

 

 

Директор юридической

 

компании "Юнико-94"

 

М.И.МИЛУШИН

 

24.04.2018

 

 

Уважаемый посетитель, Вы зашли на сайт как незарегистрированный пользователь.
Мы рекомендуем Вам зарегистрироваться либо войти на сайт под своим именем.

Комментарии:

Оставить комментарий

Если у вас возник вопрос где купить лекарство?, то наш сайт поможет вам найти нужный лекарственный препарат по подходящей цене в ближайшей аптеке!

 
  • Яндекс.Метрика
  • Рейтинг@Mail.ru