Сделать домашней|Добавить в избранное
 
 
Главная » Новости » Депутаты приняли закон, ужесточающий порядок ввода лекарств в гражданский оборот

Поиск лекарств, наличия, цен и товаров аптечного ассортимента

Ваш город и район






















Поиск информации о наличии и ценеВведите название или его часть (например: аспирин таб,
мовасин амп). Если вы не знаете как правильно пишется
препарат, поставьте пробелы вместо букв (пара тамол)
Настройка поиска и сортировки






Депутаты приняли закон, ужесточающий порядок ввода лекарств в гражданский оборот

Автор: Nadja от 26-11-2018, 11:08

Депутаты Госдумы 20 ноября на пленарном заседании приняли в третьем чтении правительственный законопроект № 374838-7 «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации по вопросу ввода в гражданский оборот лекарственных препаратов для медицинского применения».

Законопроектом предлагается создать эффективный механизм «выпускного» контроля лекарственных средств, поступающих в гражданский оборот в России.

Подробнее: https://pharmvestnik.ru/content/news/Deputaty-prinyali-zakon-ujestochaushii-poryadok-vvoda-lekarstv-v-grajdanskii-oborot.html

В частности, перед вводом в гражданский оборот каждой серии или каждой партии произведенного в РФ лекарственного препарата, за исключением иммунобиологических лекарств, производитель представляет в Росздравнадзор документ, подтверждающий качество препарата, и подтверждение уполномоченного лица производителя лекарственных средств о соответствии препарата требованиям, установленным при его госрегистрации.

 Перед вводом в гражданский оборот каждой серии или каждой партии ввозимого в РФ лекарственного препарата, за исключением иммунобиологических лекарств, организация, осуществляющая ввоз препарата в РФ, представляет в Росздравнадзор  сертификат фармпроизводителя, удостоверяющий соответствие ввозимого препарата требованиям фармакопейной статьи, а в случае отсутствия таковой – требованиям нормативной документации, и подтверждение представителя организации, осуществляющей ввоз препарата в РФ и уполномоченной иностранным фармпроизводителем, соответствия ввозимого препарата требованиям, установленным при его госрегистрации.

В отношении первых трех серий или партий лекарственного препарата, впервые произведенного в РФ или впервые ввозимого в РФ, в Росздравнадзор дополнительно представляется протокол испытаний о соответствии серии или партии лекарственного препарата показателям качества, предусмотренным нормативной документацией, проводимых аккредитованными федеральными государственными бюджетными учреждениями, подведомственными федеральному органу исполнительной власти, осуществляющему функции по выработке и реализации государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере здравоохранения, и федеральному органу исполнительной власти, осуществляющему функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения.

Фармпроизводители или организации, осуществляющие ввоз препаратов в РФ, не менее чем за один год до планируемых приостановления или прекращения производства препаратов или их ввоза в РФ должны  уведомлять об этом Росздравнадзор и федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по лицензированию производства лекарств.

 Ввод в гражданский оборот каждой серии или каждой партии иммунобиологического препарата, произведенного в РФ или ввозимого в РФ, осуществляется на основании разрешения, выданного Росздравнадзором, на основании выданного уполномоченными федеральными государственными бюджетными учреждениями заключения о соответствии серии или партии иммунобиологического лекарственного препарата требованиям, установленным при его госрегистрации.

Уважаемый посетитель, Вы зашли на сайт как незарегистрированный пользователь.
Мы рекомендуем Вам зарегистрироваться либо войти на сайт под своим именем.

Комментарии:

Оставить комментарий

Если у вас возник вопрос где купить лекарство?, то наш сайт поможет вам найти нужный лекарственный препарат по подходящей цене в ближайшей аптеке!

 
  • Яндекс.Метрика
  • Рейтинг@Mail.ru