Сделать домашней|Добавить в избранное
 
 
Главная » Новости » Президент подписал закон, меняющий порядок ввода лекарств в гражданский оборот

Поиск лекарств, наличия, цен и товаров аптечного ассортимента

Ваш город и район






















Поиск информации о наличии и ценеВведите название или его часть (например: аспирин таб,
мовасин амп). Если вы не знаете как правильно пишется
препарат, поставьте пробелы вместо букв (пара тамол)
Настройка поиска и сортировки






Президент подписал закон, меняющий порядок ввода лекарств в гражданский оборот

Автор: Nadja от 3-12-2018, 13:41

Президент России Владимир Путин подписал Федеральный закон «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации по вопросу ввода в гражданский оборот лекарственных препаратов для медицинского применения».

Федеральный закон принят Госдумой 20 ноября 2018 года, одобрен Советом Федерации 23 ноября 2018 года.

Подписанным документом в федеральные законы «Об иммунопрофилактике инфекционных болезней», «О техническом регулировании» и «Об обращении лекарственных средств» вносятся изменения, касающиеся ввода в гражданский оборот лекарственных препаратов для медицинского применения. Согласно Федеральному закону эти правоотношения исключаются из сферы действия законодательства РФ о техническом регулировании.

Подробнее: https://pharmvestnik.ru/content/news/Prezident-podpisal-zakon-menyaushii-poryadok-vvoda-lekarstv-v-grajdanskii-oborot.html 29.11.2018

Документом упраздняется действующая в настоящее время процедура декларирования или сертификации лекарственного препарата для медицинского применения и устанавливается новый порядок ввода таких препаратов в гражданский оборот. Предполагается, что новый порядок начнет действовать по истечении одного года со дня официального опубликования федерального закона.

В соответствии с этим порядком фармпроизводители (организации, осуществляющие их ввоз в РФ) перед вводом в гражданский оборот каждой серии или каждой партии препарата обязаны представлять в Росздравнадзор документы, подтверждающие качество препарата, или документы, удостоверяющие соответствие препарата требованиям, установленным при его госрегистрации (документы, удостоверяющие соответствие ввозимого препарата требованиям фармакопейной статьи либо нормативной документации, и документы, удостоверяющие соответствие препарата требованиям, установленным при его государственной регистрации).

В отношении первых трех серий или партий препарата, впервые произведенного в РФ (впервые ввозимого в РФ), дополнительно должен быть представлен протокол испытаний, проводимых федеральными государственными бюджетными учреждениями, аккредитованными в национальной системе аккредитации, подтверждающий соответствие серии или партии препарата показателям качества.

Ввод в гражданский оборот иммунобиологических лекарственных препаратов, произведенных в РФ или ввезенных в РФ, предполагается осуществлять на основании специального разрешения, выдаваемого Росздравнадзором.

При выявлении в гражданском обороте серии или партии препаратов, документы и сведения о которых не представлены в установленном порядке, либо серии или партии иммунобиологических лекарственных препаратов, не имеющих специального разрешения, Росздравнадзор принимает решение о прекращении гражданского оборота этих серий или партий препаратов.

Кроме того, законом устанавливается, что фармпроизводители или организации, осуществляющие ввоз препаратов в РФ, в случае планирования приостановления либо прекращения производства или ввоза лекарственных препаратов, обязаны уведомить об этом Росздравнадзор не позднее, чем за год до планируемых событий

Уважаемый посетитель, Вы зашли на сайт как незарегистрированный пользователь.
Мы рекомендуем Вам зарегистрироваться либо войти на сайт под своим именем.

Комментарии:

Оставить комментарий

Если у вас возник вопрос где купить лекарство?, то наш сайт поможет вам найти нужный лекарственный препарат по подходящей цене в ближайшей аптеке!

 
  • Яндекс.Метрика
  • Рейтинг@Mail.ru