Сделать домашней|Добавить в избранное
 
 
Главная » . Какая должна быть температура хранения раствора никотиновой кислоты?

Поиск лекарств, наличия, цен и товаров аптечного ассортимента

Ваш город и район






















Поиск информации о наличии и ценеВведите название или его часть (например: аспирин таб,
мовасин амп). Если вы не знаете как правильно пишется
препарат, поставьте пробелы вместо букв (пара тамол)
Настройка поиска и сортировки






. Какая должна быть температура хранения раствора никотиновой кислоты?

Автор: Nadja от 13-08-2014, 10:24
Вопрос: В аптеку поступила никотиновая кислота в ампулах производства "Дальхимфарм". На вторичной упаковке указаны условия хранения: "Хранить в защищенном от света месте", температурный режим не указан. Какая должна быть температура хранения и является ли данная маркировка правильной?

Ответ: В соответствии с пунктом 2 части 1 статьи 46 Федерального закона РФ от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (в ред. от 12.03.2014) лекарственные препараты должны поступать в обращение, если на их вторичной (потребительской) упаковке хорошо читаемым шрифтом на русском языке указаны, в том числе, условия их хранения.
Согласно части 1 статьи 13 указанного Закона лекарственные препараты вводятся в гражданский оборот на территории Российской Федерации, если они зарегистрированы соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.
В соответствии с подпунктом 1 пункта 11 утвержденного Приказом Минздрава РФ от 22.10.2012 N 428н "Административного регламента Министерства здравоохранения Российской Федерации по предоставлению государственной услуги по государственной регистрации лекарственных препаратов для медицинского применения" (в ред. от 07.10.2013) результатами предоставления государственной услуги являются: выдача (направление) заявителю решения о государственной регистрации лекарственного препарата для медицинского применения (далее - лекарственный препарат), регистрационного удостоверения лекарственного препарата сроком действия пять лет, согласованных нормативной документации, инструкции по применению лекарственного препарата и макетов первичной упаковки и вторичной (потребительской) упаковки.
Таким образом, макет вторичной упаковки лекарственного препарата согласовывается Минздравом РФ при государственной регистрации лекарственного средства.
Следовательно, если на вторичной упаковке препарата производителем не указывается рекомендуемая температура хранения и макет этой упаковки согласован Минздравом РФ при регистрации препарата, скорее всего, температурный режим не имеет существенного значения при хранении препарата.
Заметим, что согласно Общей фармакопейной статье ФС 42-0263-07, приведенной в Части 1 Издания XII Государственной фармакопеи Российской Федерации для Никотиновой кислоты в форме порошка, в качестве условий хранения указано: Хранение. Список Б. В сухом, защищенном от света месте, т.е. температура хранения тоже не указана.
В то же время различные справочники приводят для никотиновой кислоты в ампулах различные температурные режимы хранения такие как, например, "Хранить в защищенном от света месте, при температуре не выше 30 °C" или "Хранить в защищенном от света месте при температуре от 8 до 25 °C".

Директор юридической
компании "Юнико-94"
М.И.МИЛУШИН
23.05.2014
Уважаемый посетитель, Вы зашли на сайт как незарегистрированный пользователь.
Мы рекомендуем Вам зарегистрироваться либо войти на сайт под своим именем.

Комментарии:

Оставить комментарий

Если у вас возник вопрос где купить лекарство?, то наш сайт поможет вам найти нужный лекарственный препарат по подходящей цене в ближайшей аптеке!

 
  • Яндекс.Метрика
  • Рейтинг@Mail.ru